Strateg

Archetype 8 Strategist

Większość strategów powinna wyróżniać się w:

  • Wyznaczaniu długoterminowych celów i określaniu strategii oraz działań służących ich osiągnięciu.
  • Analizie informacji i ocenie wyników w celu wyboru najlepszego rozwiązania i rozwiązywania problemów.
  • Opracowywaniu konkretnych celów i planów w celu ustalania priorytetów, organizowania i realizacji swojej pracy.
  • Planowaniu wydarzeń, programów i działań, a także pracy innych.

Analityk

Archetype 3 Analyzer

Analitycy często wykonują następujące zadania:

  • Identyfikacja zasad, przyczyn lub faktów leżących u podstaw informacji poprzez rozbicie informacji lub danych na oddzielne części.
  • Wykorzystywanie istotnych informacji i indywidualnej oceny w celu ustalenia, czy zdarzenia lub procesy są zgodne z prawem, regulacjami lub standardami.
  • Ocena wartości, znaczenia lub jakości rzeczy lub osób.
  • Komplementacja, kodowanie, kategoryzowanie, obliczanie, tabulowanie, audytowanie lub weryfikowanie informacji lub danych.

Dodatkowe Czynności związane z pracą Specjaliści ds. regulacji

  • Komunikacja z organami regulacyjnymi w zakresie strategii przed złożeniem wniosku, potencjalnych ścieżek regulacyjnych, wymogów dotyczących testów zgodności lub wyjaśnień i działań następczych w odniesieniu do wniosków będących w trakcie rozpatrywania.
  • Eskortowanie inspektorów rządowych podczas inspekcji i udzielanie informacji pokontrolnych na żądanie.
  • Koordynowanie, przygotowywanie lub weryfikowanie wniosków regulacyjnych dla projektów krajowych i międzynarodowych.
  • Interpretowanie przepisów lub zmian przepisów i zapewnianie komunikacji zgodnie z politykami i procedurami korporacyjnymi.
  • Zapewnianie technicznej weryfikacji danych lub raportów, które mają zostać włączone do wniosków regulacyjnych, w celu zapewnienia naukowej rzetelności, dokładności i przejrzystości prezentacji.
  • Weryfikacja materiałów promocyjnych produktów, etykiet, rejestrów serii, arkuszy specyfikacji lub metod badawczych pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami i politykami.
  • Doradzanie zespołom projektowym w kwestiach takich jak wymogi regulacyjne przed wprowadzeniem do obrotu, wymogi eksportowe i dotyczące etykietowania lub kwestie zgodności klinicznej badań.